Through our technical training initiative, IPSLearn, IPS hosted the webinar “How to report medical device events in Mexico: a Guide for foreign manufacturers”, designed to bring Mexican health regulations closer to the international medical community.
The presentation was led by Gabriela Pedraza, Head of the Post-Market Surveillance Unit at IPS, who provided a clear, structured overview of technovigilance operations in Mexico under standard NOM-240-SSA1-2012. Throughout the session, participants explored how the three main stakeholders in Mexico, the foreign manufacturer, the sanitary registration holder (local representative), and distributors, must coordinate to ensure the timely reporting of technical failures and adverse incidents to COFEPRIS.
Key topics included notification workflows and essential criteria for classifying incidents as reportable, distinguishing events that impact patient health from normal quality complaints or issues identified prior to device use. The session also reviewed official regulatory timelines as well as proper procedures for global field safety corrective actions (recalls).
The webinar highlighted that effective post-market surveillance in Mexico demands continuous communication and a properly structured Technovigilance Unit, allowing manufacturers to operate with regulatory compliance while safeguarding patient health.
Did you miss IPSLearn? The complete recording of the session is available on our YouTube channel.
If you market medical devices in Mexico or are planning to enter the national market, we invite you to contact our team of specialists to learn more about our comprehensive technovigilance services, post-market surveillance unit setup, and ongoing regulatory compliance with COFEPRIS.
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IPSLearn: Guía práctica de tecnovigilancia en México para fabricantes extranjeros
A través de nuestra iniciativa de formación técnica IPSLearn, llevamos a cabo la sesión web «How to report medical device events in Mexico: a Guide for foreign manufacturers», un espacio diseñado para acercar la regulación sanitaria mexicana a la comunidad médica internacional.
La presentación estuvo a cargo de Gabriela Pedraza, responsable de la Unidad de Vigilancia Post-Comercialización de IPS, quien expuso de forma clara y estructurada el funcionamiento de la tecnovigilancia en el país conforme a la NOM-240-SSA1-2012. A lo largo de la sesión, se analizó cómo interactúan los tres actores clave en territorio nacional, el fabricante internacional, el titular del registro sanitario (representación local) y los distribuidores, para garantizar el reporte oportuno de cualquier falla técnica o incidente ante la COFEPRIS.
Entre los temas centrales se abordó el flujo de notificación y los criterios indispensables para clasificar un incidente como notificable, distinguiendo eventos que comprometen la salud de aquellos casos derivados de defectos previos al uso o quejas de calidad ordinarias. Asimismo, se revisaron los plazos oficiales de reporte y la ruta a seguir frente a acciones correctivas de seguridad en campo (recalls) generadas a nivel global.
El encuentro reafirmó que la vigilancia post-comercialización en México requiere de una comunicación constante y una Unidad de Tecnovigilancia debidamente estructurada, permitiendo a las empresas operar con certidumbre legal y proteger la seguridad del paciente.
¿Te perdiste IPSLearn? La grabación del seminario está disponible para consulta en nuestro canal de YouTube.
Si comercializas dispositivos médicos en México o planeas ingresar al mercado nacional, te invitamos a contactar a nuestro equipo de especialistas para conocer más sobre nuestros servicios integrales de tecnovigilancia, constitución de unidades especializadas y cumplimiento normativo ante COFEPRIS.
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